全球化進(jìn)程加快，醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品等企業(yè)在邁向國(guó)際市場(chǎng)的過程中，合規(guī)已成為核心挑戰(zhàn)。而在生命科學(xué)行業(yè)，每一份文檔和每一個(gè)簽名都不僅僅是紙面記錄，更承載著對(duì)生命健康的承諾與責(zé)任。
近日，法大大 Nota Sign 全球簽正式發(fā)布業(yè)內(nèi)首個(gè)符合 GxP 要求的電子簽方案，開創(chuàng)國(guó)內(nèi) GxP 合規(guī)電子簽新實(shí)踐，全面滿足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為生命科學(xué)企業(yè)提供安全、可靠、高效的全球化電子簽署服務(wù)。這一創(chuàng)新方案的發(fā)布，標(biāo)志著電子簽行業(yè)在生命科學(xué)合規(guī)領(lǐng)域的又一次重要?jiǎng)?chuàng)新。
創(chuàng)新突破：業(yè)內(nèi)首個(gè) GxP 合規(guī)電子簽方案
(FDA 21 CFR Part 11)
GxP（Good Practices）覆蓋研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全流程，是生命科學(xué)企業(yè)進(jìn)入美國(guó)、歐洲等主流市場(chǎng)的基本門檻。然而在實(shí)際操作中，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件簽署流程復(fù)雜、周期冗長(zhǎng)，易出錯(cuò)且難以追溯，這往往成為企業(yè)提升效率和保障合規(guī)的雙重瓶頸。
電子簽名的引入為這一長(zhǎng)期存在的難題提供了解決方案，但并非所有電子簽名產(chǎn)品都能滿足 GxP 場(chǎng)景的嚴(yán)格要求。按照國(guó)際法規(guī)，真正合規(guī)的電子簽名必須具備身份綁定、審計(jì)日志、數(shù)據(jù)真實(shí)性與不可篡改等特性。
法大大 Nota Sign 從產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就將合規(guī)作為核心基因，嚴(yán)格遵循 21 CFR Part 11 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)架構(gòu)與功能設(shè)置上全面落實(shí)要求。企業(yè)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到分銷的完整業(yè)務(wù)鏈條上，都可以借助 Nota Sign 的數(shù)字化簽署與文檔管理能力，既高效又合規(guī)地完成國(guó)際業(yè)務(wù)拓展。
全鏈路賦能：全面提升研發(fā)、生產(chǎn)與運(yùn)營(yíng)效率
在生命科學(xué)領(lǐng)域，Nota Sign 的 GxP 合規(guī)電子簽方案可應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證文件、臨床試驗(yàn)協(xié)議和知情同意書、生產(chǎn)批記錄與操作規(guī)程、偏差處理和物料放行記錄，以及運(yùn)輸與溫濕度監(jiān)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，滿足嚴(yán)格的 GxP 合規(guī)要求。
同時(shí)，Nota Sign 也能夠廣泛應(yīng)用于企業(yè)運(yùn)營(yíng)的其他環(huán)節(jié)，如人力資源管理（勞動(dòng)合同、入職表、離職申請(qǐng)）、采購與銷售（采購訂單、銷售合同、供應(yīng)商協(xié)議）、財(cái)務(wù)管理（財(cái)務(wù)報(bào)表、費(fèi)用報(bào)銷單、審計(jì)文件）以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法務(wù)管理（保密協(xié)議、專利申請(qǐng)文件），為企業(yè)提供統(tǒng)一的簽署與文檔管理體驗(yàn)，保障效率與合規(guī)。
由此，Nota Sign 可為企業(yè)帶來雙重的提升價(jià)值，一方面，跨國(guó)文件簽署和傳遞不再受制于紙質(zhì)文檔的郵寄與歸檔周期，大幅縮短審閱和批準(zhǔn)時(shí)間，加速新藥臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品上市與生產(chǎn)放行等關(guān)鍵進(jìn)程。另一方面，嚴(yán)格的合規(guī)設(shè)計(jì)確保每份文檔的真實(shí)性和完整性，讓企業(yè)在面對(duì)全球?qū)徲?jì)和監(jiān)管時(shí)更從容。效率與合規(guī)并重的優(yōu)勢(shì)，使 Nota Sign 成為生命科學(xué)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與國(guó)際化戰(zhàn)略中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施。
此外，法大大發(fā)布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合規(guī)白皮書》，從技術(shù)特性與流程管控兩方面，全面闡釋如何借助 Nota Sign 實(shí)現(xiàn)合規(guī)簽署。該白皮書為企業(yè)部署電子簽流程提供可操作的實(shí)施路徑，并助力在數(shù)字化場(chǎng)景下持續(xù)滿足全流程 GxP 合規(guī)。
Nota Sign 全球簽是法大大發(fā)布的出海戰(zhàn)略產(chǎn)品。通過搭建全球分布式數(shù)據(jù)中心架構(gòu)，適配100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)及數(shù)據(jù)合規(guī)要求，可為用戶提供多級(jí)別電子簽名能力，以及文檔智能起草、協(xié)同編輯及審核的AI能力，破解跨境文件簽署的效率與法律瓶頸。此次發(fā)布的業(yè)內(nèi)首個(gè) GxP 合規(guī)電子簽方案，不僅是對(duì)生命科學(xué)行業(yè)數(shù)字化趨勢(shì)的積極回應(yīng)，也為企業(yè)在全球化運(yùn)營(yíng)中提供了可靠保障。
未來，法大大 Nota Sign 將繼續(xù)攜手生命科學(xué)企業(yè)，在合規(guī)與創(chuàng)新的雙軌上穩(wěn)步前行，共同推動(dòng)行業(yè)邁向更加高效、安全與可持續(xù)的未來。
浪潮之下，Nota Sign 期待與各位一同探索電子簽名在生命科學(xué)合規(guī)管理中的更多可能。
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